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2）組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。

3）制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。

4）組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。

5）在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門(mén)按照要求及時(shí)整改。

6）當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開(kāi)展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

7）當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

8）組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。

9）定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485、QSR820要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。

2）負(fù)責(zé)對(duì)不良事件實(shí)施接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理、上報(bào)、再評(píng)價(jià)；

3）負(fù)責(zé)主導(dǎo)召回的管理工作；

4）負(fù)責(zé)主導(dǎo)忠告性通知的實(shí)施；

5）負(fù)責(zé)執(zhí)行管理評(píng)審計(jì)劃；

6）負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量意識(shí)的貫徹和團(tuán)隊(duì)建設(shè)；

2）負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的編制和其它部門(mén)程序文件的審核；

3）負(fù)責(zé)公司風(fēng)險(xiǎn)管理的策劃與產(chǎn)品有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的監(jiān)督；

4）負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件（體系管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）的管理；

5）負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系記錄（DHF、DHR）的管理；

6）負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量管理體系文件的編制與更改、宣貫的管理；

7）負(fù)責(zé)組織實(shí)施不合格品的評(píng)價(jià)與處置；

9）負(fù)責(zé)實(shí)施公司數(shù)據(jù)管理和本部門(mén)數(shù)據(jù)管理；

10）負(fù)責(zé)實(shí)施糾正預(yù)防信息的接收與組織分析，監(jiān)督處置措施；

11）負(fù)責(zé)組織實(shí)施內(nèi)部審核/自查工作；

12）負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量管理體系有關(guān)的其它工作。

2）負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的編制和其它部門(mén)程序文件的審核；

3）負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件（體系管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）的管理；

4）負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系記錄（DHF、DHR）的管理；

5）負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量管理體系有關(guān)程序文件建立；

6）負(fù)責(zé)本部門(mén)數(shù)據(jù)管理的實(shí)施；

7）負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量意識(shí)的貫徹和團(tuán)隊(duì)建設(shè)；

2）負(fù)責(zé)人力資源管理有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理；

3）負(fù)責(zé)接收人員需求，制定招聘計(jì)劃；

4）負(fù)責(zé)組織人員面試、考核，建立人員檔案；

5）負(fù)責(zé)人員健康管理及健康檔案建立；

6）負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的制定和培訓(xùn)管理；

7）負(fù)責(zé)崗位設(shè)置和人員聘任管理；

8）負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量管理體系文件（人力資源管理控制程序）的編制、審核與更改的管理；

9）負(fù)責(zé)本部門(mén)有關(guān)的糾正預(yù)防的組織落實(shí)；

10）負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的制定與落實(shí)；

11）負(fù)責(zé)本部門(mén)數(shù)據(jù)管理的實(shí)施；

12）負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量意識(shí)的貫徹和團(tuán)隊(duì)建設(shè)；

2）負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施；

3）負(fù)責(zé)廠區(qū)（生產(chǎn)、行政、輔助、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等）規(guī)劃及標(biāo)識(shí)管理；

4）負(fù)責(zé)各區(qū)域規(guī)劃及標(biāo)識(shí)管理；

5）負(fù)責(zé)環(huán)境（照明、溫濕度、蟲(chóng)鼠害等）的管理；

6）負(fù)責(zé)組織設(shè)施的驗(yàn)收工作、建立檔案；

7）負(fù)責(zé)建立設(shè)施的使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程；

8）負(fù)責(zé)設(shè)施標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)、制作、管理；

9）負(fù)責(zé)制定維護(hù)、維修、保養(yǎng)計(jì)劃并實(shí)施；

10）負(fù)責(zé)參與本部門(mén)有關(guān)不合格品的處置工作； 

11）負(fù)責(zé)本部門(mén)有關(guān)的糾正預(yù)防的組織落實(shí)；

12）負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的制定與落實(shí)；

13）負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的投訴、反饋、不良事件組織落實(shí)；

14）負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量管理體系文件（基礎(chǔ)設(shè)施管理控制程序、工作環(huán)境管理控制程序）的編制與更改、宣貫的管理；

15）負(fù)責(zé)本部門(mén)數(shù)據(jù)管理的實(shí)施；

2）負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施；

3）負(fù)責(zé)設(shè)備（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、測(cè)量）采購(gòu)需求的制定；

4）負(fù)責(zé)組織設(shè)備的驗(yàn)收工作、建立檔案；

5）負(fù)責(zé)建立設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程；

6）負(fù)責(zé)設(shè)備標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)、制作、管理；

7）負(fù)責(zé)制定維護(hù)、維修、保養(yǎng)計(jì)劃并實(shí)施；

8）負(fù)責(zé)制定計(jì)量器具的校準(zhǔn)計(jì)劃并實(shí)施；

9）負(fù)責(zé)參與本部門(mén)有關(guān)不合格品的處置工作；

10）負(fù)責(zé)本部門(mén)有關(guān)的糾正預(yù)防的組織落實(shí)；

11）負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的制定與落實(shí)；

12）負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的投訴、反饋、不良事件組織落實(shí)；

13）負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量管理體系文件（生產(chǎn)設(shè)備與工裝夾具管理控制程序、監(jiān)視和測(cè)量裝置管理控制程序、檢驗(yàn)儀器設(shè)備與工裝夾具管理控制程序）的編制與更改、宣貫的管理；

14）負(fù)責(zé)本部門(mén)數(shù)據(jù)管理的實(shí)施；

15）負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量意識(shí)的貫徹和團(tuán)隊(duì)建設(shè)；

2）負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程的策劃和控制；

3）負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目（產(chǎn)品）立項(xiàng)與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全過(guò)程的管理（階段、人員組成、職責(zé)）；

4）負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入和需求的評(píng)審、標(biāo)準(zhǔn)化工作的導(dǎo)入，有關(guān)外來(lái)文件的收集與管理；

5）負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換的管理（*DMR的形成）；

6）負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審與驗(yàn)證的管理（*DHF的形成）；

7）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的功能實(shí)現(xiàn)（臨床評(píng)價(jià)與臨床試驗(yàn)）的管理；

8）負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理識(shí)別與指導(dǎo)（文件化）；

9）負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改的管控（接受、組織審評(píng)、落實(shí)更改）；

10）負(fù)責(zé)參與不合格品的處置工作；

11）負(fù)責(zé)本部門(mén)有關(guān)的糾正預(yù)防的組織落實(shí)；

12）負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的制定與落實(shí)；

13）負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的投訴、反饋、不良事件組織落實(shí)；

14）負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量管理體系文件（風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)系列控制程序、評(píng)審管理控制程序、驗(yàn)證管理控制程序、確認(rèn)管理控制程序、變更管理控制程序、產(chǎn)品可追溯性管理控制程序、產(chǎn)品防護(hù)管理控制程序、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理控制程序、DHF 管理控制程序、DMR 管理控制程序、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽語(yǔ)言管理控制程序、軟件管理控制程序、與顧客有關(guān)過(guò)程管理控制程序）的編制、審核與更改的管理；

15）負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)管理的實(shí)施；

16）負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量意識(shí)的貫徹和團(tuán)隊(duì)建設(shè)；

10采購(gòu)部門(mén)

1）負(fù)責(zé)按照法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和公司文件組織實(shí)施公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購(gòu)活動(dòng)；

2）負(fù)責(zé)采購(gòu)活動(dòng)中風(fēng)險(xiǎn)管理；

3）負(fù)責(zé)供應(yīng)商開(kāi)發(fā)、評(píng)價(jià)、選擇及檔案建立；

4）負(fù)責(zé)接收公司采購(gòu)需求，制定采購(gòu)計(jì)劃；

5）負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)物資提請(qǐng)驗(yàn)收驗(yàn)證；

6）負(fù)責(zé)采購(gòu)和外協(xié)不合格品的處置方案的實(shí)施；

7）負(fù)責(zé)供方分類及年度考核及管理工作；

8）負(fù)責(zé)采購(gòu)物資的檔案建立；

9）負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量管理體系文件的編制、與更改、宣貫的管理；

10）負(fù)責(zé)本部門(mén)有關(guān)的糾正預(yù)防的組織落實(shí)；

11）負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的制定與落實(shí)；

12）負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的投訴、反饋、不良事件組織落實(shí)；

13）負(fù)責(zé)本部門(mén)數(shù)據(jù)管理的實(shí)施；

14）負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量意識(shí)的貫徹和團(tuán)隊(duì)建設(shè)；

11生產(chǎn)部門(mén)

1）負(fù)責(zé)按照法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和公司文件組織實(shí)施公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)；

2）負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的落實(shí)；

3）負(fù)責(zé)生產(chǎn)有關(guān)信息的接收、生產(chǎn)計(jì)劃的制定與生產(chǎn)的實(shí)施；

4）負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝文件（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）編制、審核與更改的管理；

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