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醫(yī)用固定帶（腰椎全彈力固定帶加強(qiáng)型）技術(shù)規(guī)格參數(shù)說(shuō)明書(shū)

一、基礎(chǔ)信息

產(chǎn)品注冊(cè)

備案憑證編號(hào)：鄂漢械備20210828號(hào)

產(chǎn)品品牌：百達(dá)智美醫(yī)學(xué)

生產(chǎn)備案號(hào)：鄂漢食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20210120號(hào)

醫(yī)保耗材編碼：C14090118800000161380000063

產(chǎn)品規(guī)格

型號(hào)：腰椎全彈力固定帶加強(qiáng)型（自適應(yīng)均碼系統(tǒng)）

適配腰圍：75-125cm（無(wú)極調(diào)節(jié)）

主體寬度：23cm±1cm（符合人體工程學(xué)黃金比例）

二、技術(shù)參數(shù)

材料體系

表層：4D飛織彈力布（透氣率≥85%，彈性恢復(fù)率≥98%）

核心支撐：醫(yī)用級(jí)304不銹鋼合金板（厚度1.2mm，屈服強(qiáng)度≥205MPa）

固定系統(tǒng)：高強(qiáng)度魔術(shù)貼（剝離強(qiáng)度≥25N/cm2）+ 快拆式固定扣

生物力學(xué)設(shè)計(jì)

三維力學(xué)支撐結(jié)構(gòu)：腰椎反C型支撐?。ㄇ拾霃絉=120mm±5）

壓力分布系統(tǒng)：梯度壓力設(shè)計(jì)（腰部壓力值8-12kPa，髂部壓力值5-8kPa）

動(dòng)態(tài)支撐技術(shù)：允許15°±3°屈曲活動(dòng)度

三、臨床應(yīng)用

適應(yīng)范圍

病理性適應(yīng)癥：腰椎間盤(pán)突出（L3-S1）、腰肌勞損、術(shù)后腰椎保護(hù)

功能性防護(hù)：久坐職業(yè)防護(hù)（連續(xù)使用≤8小時(shí)）、運(yùn)動(dòng)損傷預(yù)防

臨床效能

疼痛緩解率：VAS評(píng)分降低≥40%（持續(xù)佩戴4周）

活動(dòng)度改善：ODI指數(shù)提升≥35%

支撐穩(wěn)定性：腰椎側(cè)向位移控制≤2mm（符合ASTM F1831標(biāo)準(zhǔn)）

四、創(chuàng)新特性

智能調(diào)節(jié)系統(tǒng)

三區(qū)段動(dòng)態(tài)綁帶：前側(cè)加壓帶（調(diào)節(jié)行程15cm）+雙側(cè)穩(wěn)定帶

自適形結(jié)構(gòu)：5點(diǎn)位壓力感應(yīng)墊片（厚度3mm醫(yī)用硅膠）

人因工程設(shè)計(jì)

360°環(huán)抱式支撐：8分區(qū)壓力釋放系統(tǒng)

透濕管理：3D立體編織結(jié)構(gòu)（濕氣透過(guò)率≥500g/m2/24h）

五、質(zhì)控體系

生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

通過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

售后服務(wù)

24小時(shí)技術(shù)支持：400-1100180

電子化服務(wù)包：含操作視頻（二維碼即時(shí)獲?。⒖祻?fù)訓(xùn)練指南

生產(chǎn)商：武漢百達(dá)智美醫(yī)學(xué)科技有限公司（械字號(hào)生產(chǎn)企業(yè)）

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