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上海市醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所《上海市醫(yī)療器械企業(yè)證照維護服務(wù)指南》

◆ 事項名稱

醫(yī)療器械企業(yè)證照維護

◆ 受理部門

上海市醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所（以下簡稱“市藥事所”）

◆ 辦理依據(jù)

1.《關(guān)于開展本市醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械“陽光采購”有關(guān)事項的通知》（滬人社醫(yī)〔2016〕133號）；

2.《關(guān)于全面推進本市醫(yī)療器械“陽光采購”的通知》（滬人社醫(yī)〔2017〕293號）。

◆ 受理范圍

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、總代企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)陽光平臺賬號注冊申請；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、總代企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)證照維護申請。

◆ 申報材料

1.營業(yè)執(zhí)照；

2.信用承諾書（加蓋企業(yè)公章、企業(yè)法人簽字或蓋章）；

3.法人授權(quán)證明（明確授權(quán)業(yè)務(wù)范圍為醫(yī)療器械、加蓋企業(yè)公章、企業(yè)法人簽字或蓋章、被授權(quán)人簽字或蓋章）；

4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/備案憑證或生產(chǎn)許可證/備案憑證、總代授權(quán)證明等需要維護的證照。

以上申報材料均以電子版形式上傳。

◆ 工作流程

（一）企業(yè)入網(wǎng)注冊

企業(yè)通過門戶網(wǎng)站進入“醫(yī)藥管理”模塊，進入登錄頁面后點擊“立即注冊”，選擇“企業(yè)”注冊，跳轉(zhuǎn)至企業(yè)注冊頁面，按照提示進行注冊申請。

（二）企業(yè)證照維護

企業(yè)登錄系統(tǒng)，依次點擊“業(yè)務(wù)經(jīng)辦”、“組織機構(gòu)信息管理”、“我的企業(yè)信息”、“變更證照信息”，按照提示進行證照維護申請。

（三）審核

依據(jù)企業(yè)上傳的證照圖片進行審核，同時核對企業(yè)在系統(tǒng)上填報的基礎(chǔ)信息是否與上傳圖片一致。

1.市藥事所審核企業(yè)上傳的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法人授權(quán)證明、信用承諾書、經(jīng)營許可證/備案憑證、生產(chǎn)許可證/備案憑證及總代授權(quán)證明等申報材料；

2.經(jīng)營企業(yè)上傳的經(jīng)營許可證/備案憑證由上級生產(chǎn)/總代企業(yè)進行審核。

在上述審核過程中，對材料不齊全或填報不符合規(guī)定的，予以駁回，企業(yè)根據(jù)駁回理由更正資料后重新提交。

◆ 聯(lián)系方式

地址：上海市黃浦區(qū)局門路622號一樓

郵編：200023

電話：021-31773244  021-31773255  021-31773266

傳真：021-31773280

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