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《關(guān)于取消人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單的公告》

人工關(guān)節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購中選結(jié)果已于2024年6月起落地實(shí)施。近日，國家藥監(jiān)局組織對意大利薩摩公司（英文名稱：SAMO S.p.A）的人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)意大利薩摩公司存在“未有效識別中國法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求尺寸參數(shù)標(biāo)識錯誤等問題”，綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。2024年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)和非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。

    按照國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）精神，經(jīng)國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，該企業(yè)違背在申報材料中作出的承諾，違反《人工關(guān)節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購文件（采購文件編號：GH-HD2024-1）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)中選資格，同時將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2024年7月23日至2026年1月22日參與國家組織耗材集中采購活動的申報資格。

    特此公告。

國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室

2024年7月23日

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